바이러스 클리어런스(Viral Clearance): 바이오의약품의 안전성 확보 핵심 - 개념 및 사례 생명과학의 발전은 인류의 건강과 복지에 지대한 공헌을 하고 있습니다. 특히 바이오의약품은 기존의 합성의약품으로는 치료가 어려웠던 난치병 치료에 획기적인 대안을 제시하며 빠르게 성장하고 있습니다. 그러나 바이오의약품은 살아있는 세포를 배양하여 생산하기 때문에 공정 전반에 걸쳐 외래성 바이러스에 오염될 위험이 항상 존재합니다. 이 오염은 제품의 안전성, 나아가 환자의 생명과 직결되는 문제입니다. 따라서 바이오의약품 생산 공정에서 바이러스 오염을 효과적으로 제거하고 불활화하는 것은 필수적인 과정이며, 이를 바이러스 클리어런스(Viral Clearance)라고 부릅니다. 이는 단순한 기술적 단계를 넘어, 바이오의약품의 품질과 안전성을 보장하는 핵심적인 전략입니다. 이번 글에서는 바이러스 클리어런스의 중요성, 주요 기술, 그리고 규제 동향에 대해 바이오 공정 전문가의 시각에서 심도 있게 다뤄보겠습니다. 1. 바이러스 클리어런스의 중요성: 왜 바이러스 제거가 필수적인가? 바이오의약품은 세포주를 기반으로 생산되는데, 이 과정에서 사용되는 원료 물질(세포주, 배양 배지, 혈청 등)이나 공정 자체에서 외래성 바이러스가 유입될 가능성이 있습니다. 만약 바이러스에 오염된 의약품이 환자에게 투여될 경우, 심각한 감염이나 예상치 못한 면역 반응을 유발할 수 있으며, 이는 환자의 건강에 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다. 식품의약품안전처(MFDS)는 "세포 유래 생명공학 의약품의 바이러스 안전성 평가 가이드라인"을 통해 바이러스 안전성 확보의 중요성을 강조하고 있으며, 국제적으로는 ICH Q5A(R2)와 같은 가이드라인이 엄격하게 적용되고 있습니다. 이처럼 바이러스 클리어런스는 단순히 제품을 만드는 기술적 과제가 아니라, 환자의 안전을 최우선으로 고려하는 제약 산업의 윤리적 책임이기도 합니다. 바이러스 제거 공정의 성공 여부는 최종 제품의 신뢰성을 결정하며, 이...