바이오공정의 숨겨진 위험, E&L(Extractables & Leachables) 완벽 분석
바이오공정의 숨겨진 위험, E&L(Extractables & Leachables) 완벽 분석 바이오의약품 개발 및 생산 공정에서 '환자 안전'은 그 무엇과도 바꿀 수 없는 최우선 가치입니다. 최근 바이오산업의 급성장과 함께 일회용(Single-Use) 시스템의 도입이 확대되면서, 바이오공정 중 의약품에 유입될 수 있는 미량의 불순물에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 바로 Extractables & Leachables (E&L) , 즉 추출물 및 용출물에 대한 이야기입니다. 이 글에서는 바이오공정 전문가의 시각에서 E&L의 정의부터 규제 동향, 그리고 효과적인 관리 전략까지 심층적으로 다루고자 합니다. 1. Extractables와 Leachables, 정확히 무엇인가? E&L은 바이오 의약품의 품질과 안전성에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 잠재적 불순물입니다. 두 용어는 종종 혼용되지만, 엄밀히 말하면 서로 다른 개념을 가지고 있습니다. Extractables (추출물) : 의약품과 접촉하는 물질(예: 플라스틱 용기, 필터, 튜빙 등)을 실제 공정 조건보다 훨씬 가혹한 조건(고온, 강한 용매 등)에서 추출했을 때 나오는 화학물질을 의미합니다. 이는 '최악의 시나리오'를 가정하여, 해당 물질에서 나올 수 있는 모든 잠재적인 불순물을 파악하는 목적을 가집니다. Leachables (용출물) : 실제 바이오공정 및 의약품 보관 조건 하에서 의약품으로 용출되어 들어가는 화학물질을 의미합니다. 즉, 최종 제품에 실제로 존재하는 불순물입니다. 용출물은 추출물의 부분 집합(subset)인 경우가 많습니다. 이를 간단한 표로 정리하면 다음과 같습니다. 구분 정의 조건 목적 Extractables (추출물) 가혹한 조건에서 용기/부품에서 나오는 잠재적 화학물질 가혹 조건 (고온, 강한 용매) 잠재적 용출물 예측 및 재료 평가 Leachables (용출물) 실제 공정 조건에서 의약품으로 유입되는 화학물질...
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