제약 바이오 공정에서의 PFAS 규제: 'Forever Chemicals'의 퇴출과 업계의 대응 전략
최근 업계의 가장 뜨거운 감자인 PFAS(과불화화합물) 규제 동향과 이것이 우리 바이오 공정(Bioprocess)에 미칠 파장에 대해 심도 있게 다뤄보겠습니다.
환경 보호를 넘어, 이제는 GMP 생산 현장의 원부자재 수급과 공정 밸리데이션(Validation)영향을 미칠 수 있는 사안입니다.
PFAS(Per- and Polyfluoroalkyl Substances)는 열과 화학물질에 강한 내성 덕분에 지난 수십 년간 바이오 의약품 제조 공정의 핵심 소재로 사용되어 왔습니다. 하지만 '영원한 화학물질(Forever Chemicals)'이라는 오명과 함께 전 세계적인 규제 압박이 거세지고 있습니다.
본 글에서는 2024년-2025년 최신 규제 타임라인을 분석하고, 특히 Single-Use System(SUS)에 의존도가 높은 바이오 공정 엔지니어들이 준비해야 할 구체적인 대응 방안을 제시합니다.
1. 글로벌 PFAS 규제 타임라인과 제약산업의 위치
현재 규제의 흐름은 '전면 금지'를 향해 가고 있으나, 제약 바이오 산업은 '필수 용도(Essential Use)'라는 개념 하에 유예를 적용받는 것이 핵심 쟁점입니다.
미국 (EPA & 주 정부)
EPA TSCA Section 8(a)(7): 2024년~2025년은 보고의 해입니다. 기업들은 2011년 이후 제조(수입 포함)된 모든 PFAS에 대해 EPA에 보고해야 합니다. 이는 단순한 환경 규제가 아니라, 공급망 투명성(Supply Chain Transparency)을 강제하는 조치입니다.
메인(Maine) 주법: 2030년대 초반까지 의도적으로 첨가된 PFAS 사용을 금지하며, 제약사들은 제품 포장재나 디바이스에 포함된 PFAS 여부를 주 정부에 보고해야 하는 의무가 생겼습니다.
유럽 (EU ECHA REACH)
REACH 제한 제안서 (2023-2025): 유럽화학물질청(ECHA)은 10,000종 이상의 PFAS 전면 제한을 검토 중입니다.
제약 산업의 예외: 인체 의약품(Medicinal products)은 현재 '필수적 용도'로 분류되어 즉각적인 금지 대상에서는 제외될 가능성이 높으나, 포장재(Packaging)나 공정 소모품까지 영구히 면제되는 것은 아닙니다. 대체재가 개발되는 시점(보통 5년~12년 유예) 이후에는 사용이 제한될 수 있습니다.
| 구분 | 주요 규제 내용 | 제약 바이오 영향 | 시행/예정 시기 |
| 미국 (EPA) | TSCA 섹션 8(a)(7) 보고 의무화 | 2011년 이후 사용된 PFAS 이력 추적 및 보고 필요 | 2024-2025 보고 기간 |
| 미국 (주 정부) | 소비재 내 PFAS 사용 금지 (Maine 등) | 1차 포장재 및 의료기기 코팅 영향 | 2030년 목표 |
| 유럽 (EU) | REACH 범용 PFAS 제한 제안 | 원료의약품(API) 합성 및 포장재 대체 권고 | 미정 |
| 공통 | 필수 용도(Essential Use) 개념 도입 | 대체 불가능한 의약품 용도는 한시적 면제 | 지속적인 대체재 개발 요구 |
2. 바이오 공정(Bioprocessing)에 미치는 직접적인 영향
바이오 공정 엔지니어 입장에서 PFAS 규제는 단순한 환경 이슈가 아닙니다. 이는 Change Control(변경 관리)과 Re-validation(재밸리데이션)을 의미할 수 있습니다.
Single-Use Systems (SUS)의 위기
최근 바이오 의약품 생산의 대세인 일회용 시스템(Single-Use Systems)은 다양한 플라스틱 폴리머로 구성됩니다.
필터 멤브레인: PVDF, PTFE 등 불소계 수지는 내화학성과 낮은 단백질 흡착률 때문에 멸균 필터나 바이러스 필터에 필수적으로 사용됩니다.
튜빙 및 가스켓: 유연성과 내구성을 위해 불소계 첨가제가 들어간 소재가 사용될 수 있습니다.
크로마토그래피 레진: 일부 특수 레진의 기재(Matrix)나 코팅에 불소 화합물이 포함될 수 있습니다.
만약 규제로 인해 PTFE 필터를 다른 소재(예: PES, Nylon)로 변경해야 한다면, 이는 단순 교체가 아닙니다. Extractables & Leachables (E&L) 테스트부터 박테리아 포집 효율(Bacterial Retention), 제품 흡착성 테스트까지, 공정 밸리데이션을 처음부터 다시 수행해야 하는 막대한 비용과 시간이 소요됩니다.
포장재 및 디바이스
3. 주요 기업들의 대응 현황 및 사례
글로벌 선도 기업들은 이미 '규제 준수'를 넘어 '선제적 대체'를 전략으로 삼고 있습니다. 이는 향후 공급망 리스크를 줄이기 위한 생존 전략입니다.
Merck KGaA (MilliporeSigma)
Merck KGaA는 라이프 사이언스 분야의 거대 기업으로서, PFAS 규제에 가장 적극적으로 대응하고 있습니다.
전략: Merck는 2023년 지속가능성 보고서를 통해 "스마트하고 타겟팅된 PFAS 규제를 지지하며, 적극적으로 대체재를 연구 중"이라고 밝혔습니다.
실행: 제품 개발 초기 단계부터 화학 물질의 안전성을 평가하며, 특히 반도체 및 디스플레이 소재뿐만 아니라 바이오 프로세스 소재에서도 불소 없는(Fluorine-free) 대안을 모색하고 있습니다. 이는 향후 고객사(제약사)가 겪을 수 있는 공급 중단 리스크를 선제적으로 차단하겠다는 의지입니다. (출처: Merck Sustainability Report 2023)
AstraZeneca (아스트라제네카)
전략: 'Ambition Zero Carbon'과 같은 거시적인 지속가능성 목표 아래, Scope 3(공급망 전체) 배출을 관리하고 있습니다.
실행: 직접적인 PFAS 대체 공정을 상세히 공개하기보다는, 공급망 전체의 화학물질 투명성을 높이는 데 주력하고 있습니다. 이는 협력업체들에게 PFAS 함유 여부를 보고하도록 요구하고, 장기적으로 친환경 패키징 및 디바이스로 전환하려는 움직임으로 해석됩니다. (출처: AstraZeneca Sustainability Report 2023)
의료기기 및 소재 업계 (General Trend)
4. 바이오 공정 전문가를 위한 대응 제언
지금 당장 공정 엔지니어나 QA/RA 담당자가 해야 할 일은 다음과 같습니다.
전수 조사 (Audit & Mapping): 현재 사용 중인 모든 Single-Use Bag, Filter, Connector, Gasket 공급사에게 "PFAS 함유 여부 확인서"를 요청하여 리스트업해야 합니다.
공급사 이원화 및 대체재 평가: 핵심 소재(특히 PTFE 필터류)가 규제 대상이 될 경우를 대비해, 대체 소재(PES 등)의 물성 평가 데이터를 미리 확보해야 합니다.
Essential Use 논리 개발: 만약 대체 불가능한 공정 소재라면, 이것이 왜 환자의 건강과 직결되는 '필수 용도'인지 기술적으로 증명할 수 있는 문서(Rationale)를 준비해야 합니다. E&L 데이터 비교 분석이 핵심이 될 것입니다.
5. 결론 및 전망
PFAS 규제는 바이오 의약품 산업에 있어 '타협할 수 없는 환자 안전(GMP)'과 거스를 수 없는 환경 규제(ESG)'가 정면으로 충돌하는 지점입니다.
단기적으로는 필수 용도 면제로 인해 급격한 생산 중단은 없겠으나, 중장기적으로 불소계 수지가 없는(Fluorine-free) 소재로의 전환은 활발히 논의중인 상황입니다.
다만, 바이오 의약품 산업에 적용 여부 및 구체적인 적용 방안등이 아직 결정된 바가 없는 상태로 업계 및 규제기관 사이에 의견교환 및 스터디가 이루어지고 있습니다. 이와 같은 상황을 종합적으로 미루어 볼 때 수 년내 규제가 발효된다 하더라도 적용 유예기간(통상 10년 내외)까지 미루어 본다면 성급한 공정 변경 및 re-validation을 추진하여 기술적, 상업적 risk에 노출되기보다 긴 호흡으로 규제 추진안 논의 동향을 살피며 대응하는것이 바람직해 보입니다.
