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바이오공정의 숨겨진 위험, E&L(Extractables & Leachables) 완벽 분석

  바이오공정의 숨겨진 위험, E&L(Extractables & Leachables) 완벽 분석 바이오의약품 개발 및 생산 공정에서 '환자 안전'은 그 무엇과도 바꿀 수 없는 최우선 가치입니다. 최근 바이오산업의 급성장과 함께 일회용(Single-Use) 시스템의 도입이 확대되면서, 바이오공정 중 의약품에 유입될 수 있는 미량의 불순물에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 바로 Extractables & Leachables (E&L) , 즉 추출물 및 용출물에 대한 이야기입니다. 이 글에서는 바이오공정 전문가의 시각에서 E&L의 정의부터 규제 동향, 그리고 효과적인 관리 전략까지 심층적으로 다루고자 합니다. 1. Extractables와 Leachables, 정확히 무엇인가? E&L은 바이오 의약품의 품질과 안전성에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 잠재적 불순물입니다. 두 용어는 종종 혼용되지만, 엄밀히 말하면 서로 다른 개념을 가지고 있습니다. Extractables (추출물) : 의약품과 접촉하는 물질(예: 플라스틱 용기, 필터, 튜빙 등)을 실제 공정 조건보다 훨씬 가혹한 조건(고온, 강한 용매 등)에서 추출했을 때 나오는 화학물질을 의미합니다. 이는 '최악의 시나리오'를 가정하여, 해당 물질에서 나올 수 있는 모든 잠재적인 불순물을 파악하는 목적을 가집니다. Leachables (용출물) : 실제 바이오공정 및 의약품 보관 조건 하에서 의약품으로 용출되어 들어가는 화학물질을 의미합니다. 즉, 최종 제품에 실제로 존재하는 불순물입니다. 용출물은 추출물의 부분 집합(subset)인 경우가 많습니다. 이를 간단한 표로 정리하면 다음과 같습니다. 구분 정의 조건 목적 Extractables (추출물) 가혹한 조건에서 용기/부품에서 나오는 잠재적 화학물질 가혹 조건 (고온, 강한 용매) 잠재적 용출물 예측 및 재료 평가 Leachables (용출물) 실제 공정 조건에서 의약품으로 유입되는 화학물질...
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바이오 공정에서의 AI 활용, 디지털 기술이 바꾸는 바이오 산업

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최근 몇 년 사이, 바이오의약품 산업은 눈부신 발전을 이뤘습니다. 특히 세포 기반 치료제, 항체의약품, 백신 같은 고부가가치 바이오의약품에 대한 수요가 급증하면서, 바이오 공정의 정밀성과 효율성 이 그 어느 때보다 중요해졌습니다. 이 과정에서 눈에 띄는 변화는 바로 인공지능(AI) 기술의 도입입니다. 한때 제조업이나 IT 분야에서만 주목받던 AI가, 이제는 바이오의약품 생산 공정 최적화 에도 폭넓게 활용되며 실질적인 성과를 내고 있습니다. 복잡하고 변수 많은 생물학적 시스템을 다루는 바이오 공정에 AI가 접목되면서, 공정 효율, 품질 예측, 자동화 수준이 획기적으로 향상되고 있습니다. 바이오 공정이란 무엇인가? 간단히 말해, 바이오 공정은 살아있는 세포나 미생물을 이용해 치료용 단백질, 백신, 항체 등의 바이오의약품을 생산하는 일련의 과정 입니다. 일반적으로는 배양(Upstream), 정제(Downstream), 품질 관리(QC) 등 여러 단계로 나뉘며, 각각의 단계에서 세심한 조건 조절이 필요합니다. 예를 들어, 세포 배양 과정에서는 온도, pH, 용존 산소량, 배지의 성분 등이 세포 성장과 단백질 생성에 직접적인 영향을 미칩니다. 하지만 이 변수들이 서로 복잡하게 얽혀 있기 때문에 최적 조건을 찾는 데는 상당한 시간과 자원이 소요됩니다. 이 부분에서 AI가 강점을 발휘합니다. 바이오 공정에 AI가 필요한 이유 바이오 공정은 예측 불가능한 요소가 많고, 작은 변화에도 결과가 크게 달라집니다. 전통적으로는 실험을 반복하며 조건을 조정하거나, 숙련된 엔지니어의 경험에 의존해 문제를 해결하곤 했습니다. 하지만 이 방식은 한계가 분명하고, 제품 품질이나 생산성 면에서 일관성을 유지하기 어렵습니다. AI는 수많은 공정 데이터를 학습하고, 복잡한 변수 간 관계를 스스로 파악하여 최적 조건을 도출 하는 데 강합니다. 여기에 더해, 실시간으로 데이터 흐름을 분석하고 이상 징후를 조기에 감지할 수 있어, 불량률 감소 와 공정 안정성 확보...
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Clarification 필터 선택 가이드: 바이오 공정의 핵심 단계

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Clarification 필터 선택 가이드: 바이오 공정의 핵심 단계 바이오 의약품 제조 공정에서 정제 단계는 최종 제품의 품질과 순도를 결정하는 매우 중요한 과정입니다. 특히 세포 배양액이나 발효액으로부터 목표 물질을 분리해내는 Clarification 단계는 전체 공정의 효율성과 경제성을 좌우하는 핵심적인 출발점입니다. 올바른 클라리피케이션 필터를 선택하는 것은 후속 공정의 부하를 줄이고, 수율을 극대화하며, 최종 제품의 안전성을 보장하는 데 필수적입니다. 이 글에서는 다양한 바이오 공정에서 활용되는 클라리피케이션 필터의 종류와 각 필터의 특성, 그리고 최적의 필터 선택을 위한 실용적인 가이드를 제공하겠습니다. 1. Clarification의 중요성과 기본 원리 Clarification 은 바이오리액터에서 생산된 세포 배양액에서 세포, 세포 파편, 불용성 단백질, 지질 등과 같은 고형 물질을 제거하여 목표 물질이 포함된 상층액(supernatant)을 얻는 과정입니다. 이 단계에서 고형 물질을 효과적으로 제거하지 못하면, 후속 단계인 크로마토그래피 컬럼이나 막 여과 시스템이 막히는 현상(fouling)이 발생하여 공정 효율이 급격히 저하됩니다. 클라리피케이션의 핵심 원리는 크기 배제(size exclusion)입니다. 필터 매체의 기공(pore) 크기보다 큰 입자들은 통과하지 못하고 걸러지게 되며, 목표 물질은 필터를 통과하여 수집됩니다. 이 과정은 크게 두 가지 방식으로 나눌 수 있습니다. 표면 여과(Surface Filtration) : 필터 표면에 입자들이 쌓이면서 분리가 일어나는 방식입니다. 주로 멤브레인 필터가 이에 해당합니다. 심층 여과(Depth Filtration) : 섬유질이나 입자들로 이루어진 필터 매체 내부로 입자들이 침투하여 걸러지는 방식입니다. 이 방식은 높은 고형물 함량을 처리하는 데 유리합니다. 2. 주요 Clarification 필터 종류와 특징 바이오 공정에서 사용되는 클라리피케이션 필터는 크게 원심분리(Centrifugati...
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바이오 공정에서 CIP란? – 개념부터 적용까지 완벽 정리

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바이오 의약품 생산 현장에서 CIP(Clean-in-Place)는 더 이상 선택이 아닌 필수입니다. 생산 장비를 분해하지 않고 자동으로 세척하는 이 자동화 공정 은 무균성, 품질 보증, 생산성 향상 이라는 세 마리 토끼를 동시에 잡는 핵심 기술입니다. 특히 FDA, EMA와 같은 규제기관의 엄격한 기준 을 충족시키기 위해선 CIP 시스템의 효율적인 운영과 철저한 검증 이 필수적입니다. 이 포스팅에서는 CIP가 무엇인지, 표준 세척 절차는 어떻게 되는지, 왜 바이오 공정에서 CIP가 그토록 중요한지, 그리고 CIP 시스템 도입 시 고려해야 할 사항 들을 심층적으로 다루겠습니다. 바이오 의약품 제조에 종사하는 모든 분들께 유용한 정보가 되기를 바랍니다. 1. CIP란 무엇인가? 바이오 공정의 필수 자동 세척 시스템 CIP 는 "Clean-in-Place"의 약자로, 설비를 분해하지 않고 그 자리에서 내부를 자동으로 세척하고 소독하는 시스템 을 말합니다. 바이오 의약품 제조 공정에서는 배양기, 배관, 탱크, 필터 등 생산 설비 내부에 잔류할 수 있는 세균, 단백질, 화학물질 을 효과적으로 제거하기 위해 사용됩니다. 수동 세척 시 발생할 수 있는 인적 오류 와 교차 오염 위험 을 최소화하면서 생산성을 극대화 하는 것이 CIP의 핵심 역할 입니다. 특히 무균성을 절대적으로 유지해야 하는 바이오 의약품 제조 에서는 CIP의 중요성이 더욱 부각됩니다. 2. CIP의 표준 세척 절차: 5단계로 이해하는 클린 프로세스 효율적인 CIP 공정 은 일반적으로 다음의 5단계를 따릅니다. 각 단계는 정해진 온도, 압력, 유속, 시간 을 철저히 준수해야 하며, 모든 데이터는 정확하게 기록되고 검증되어야 합니다. 프리린스 (Pre-rinse) : 생산 후 잔류하는 물질을 제거하는 첫 단계입니다. 보통 온수나 정제수 를 사용하여 설비 내부를 헹궈냅니다. 세정제 주입 (Detergent Wash) : 알칼리성 또는 산성 세제 를 투입하여 단백질, 지방...
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PUPSIT : FDA 최신 규제 동향, 무균 공정의 새로운 표준을 향한 길

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  PUPSIT : FDA 최신 규제 동향, 무균 공정의 새로운 표준을 향한 길 바이오의약품 제조 공정에서 멸균은 환자의 안전과 직결되는 가장 중요한 단계입니다. 특히 최종 멸균 여과(Sterilizing Filtration) 과정은 제품의 무균성을 담보하는 핵심적인 공정이죠. 최근 이와 관련하여 'PUPSIT(Pre-Use Post-Sterilization Integrity Test)'라는 용어가 바이오 공정 전문가들 사이에서 뜨거운 감자로 떠오르고 있습니다. PUPSIT는 최종 여과 필터를 사용하기 전, 즉 멸균을 완료한 후 실제 공정에 투입하기 직전에 필터의 완전성을 검사하는 절차를 의미합니다. 과거에는 멸균 후 사용 전 검사 없이 최종 여과를 진행하고, 사용이 끝난 후에만 필터 완전성 시험(Post-Use Integrity Test)을 수행하는 것이 일반적이었습니다. 하지만 필터 멸균 과정 중 미세한 손상이 발생하거나, 제품 여과 중 필터의 미세 기공이 막혀(Masking Effect) 실제 미생물 오염 가능성이 있음에도 불구하고 사후 시험에서 결함을 발견하지 못하는 경우가 문제로 지적되었습니다. 이에 따라 규제 당국들은 최종 제품의 무균성을 보다 확실하게 보장하기 위해 사용 전 멸균 후 완전성 시험인 PUPSIT의 중요성을 강조하기 시작했습니다. 특히 최근 개정된 EU GMP Annex 1은 PUPSIT를 원칙적으로 의무화하며 이 규제가 글로벌 스탠더드로 자리 잡고 있습니다. 1. FDA의 PUPSIT 규제: 유럽과의 조화 속 실용적 접근 미국 FDA는 EU GMP Annex 1처럼 PUPSIT를 명시적으로 의무화하는 규정을 발표하지는 않았습니다. 하지만 이는 FDA가 PUPSIT를 중요하게 여기지 않는다는 의미는 아...
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단백질 정제 TFF 필터 선택 기준: MWCO 및 막 재질 비교

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단백질 정제는 생명과학 연구 및 바이오의약품 생산에 필수적인 과정입니다. 이 중 접선유동여과(Tangential Flow Filtration, TFF)는 단백질의 농축 및 완충액 교환에 효율적으로 활용되는 핵심 기술입니다. TFF 공정의 성공 여부는 필터의 적절한 선택에 크게 좌우되며, 이때 고려해야 할 두 가지 주요 기준은 분자량 분획한계(Molecular Weight Cut-Off, MWCO)와 막 재질입니다. 1. MWCO (Molecular Weight Cut-Off): 단백질 분자량 기반의 분리 원칙 MWCO는 특정 필터가 90% 이상 차단할 수 있는 구형 단백질의 최소 분자량을 의미하며, 킬로달톤(kDa) 단위로 표시됩니다. TFF 필터의 MWCO는 다음 세 가지 측면을 종합적으로 고려하여 결정되어야 합니다.   1) 타겟 단백질의 크기 타겟 단백질이 필터를 통과하지 않고 효율적으로 농축되기 위해서는, 필터의 MWCO가 타겟 단백질 분자량의 3~5배 낮은 값으로 설정되는 것이 일반적입니다. 예를 들어, 50 kDa의 단백질을 농축할 경우, 10 kDa 또는 30 kDa의 MWCO 필터가 적합할 수 있습니다. MWCO가 과도하게 높으면 타겟 단백질의 손실 위험이 증가하며, 지나치게 낮으면 투과 유량(flux)이 현저히 감소하여 공정 효율 저하를 초래할 수 있습니다.   2) 불순물 제거 효율 타겟 단백질보다 작은 분자량의 불순물(펩타이드, 염, 완충액 성분 등)을 효과적으로 제거하기 위해서는 낮은 MWCO의 필터가 유리합니다. 반대로 타겟 단백질보다 큰 응집체나 세포 파편과 같은 불순물은 MWCO가 큰 필터를 사용하여 타겟 단백질과 함께 통과시킨 후, 후속 정제 단계에서 분리하거나 전처리 공정에서 제거하는 방안을 고려해야 합니다.  3) 공정 효율성 및 처리 시간 MWCO가 낮을수록 일반적으로 투과 유량이 감소하여 농축 시간이 길어질 수 있습니다. 따라서 전체 공정 시간과 효율성을 고려하여 최적의 MWCO를 선정하는 것이 중요...
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위고비 (Wegovy)? 삭센다 (Saxenda)? 바이오 공정 전문가가 바라본 비만 치료제 비교 분석

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  위고비(Wegovy)?  삭센다(Saxenda)?  바이오 공정 전문가가 바라본 비만 치료제 비교 분석 최근 제약바이오 업계에서 가장 뜨거운 화두는 단연 비만 치료제입니다. 과거 '체중 감량'이라는 미용적 목표에 머물렀던 비만 치료는 이제 당뇨, 심혈관 질환, 심지어 치매까지 아우르는 '대사 질환 관리'라는 새로운 패러다임으로 확장되고 있습니다. 이러한 변화의 중심에는 혁신적인 바이오 신약들이 있으며, 그 중에서도 GLP-1 (Glucagon-like Peptide-1) 수용체 작용제 계열의 약물들이 시장을 압도하고 있습니다. 이번 글에서는 최근 각광받는 비만 치료제들의 종류와 작용 기전을 깊이 있게 살펴보고, 바이오 공정 전문가의 시각에서 이들 약물이 가지는 장단점, 그리고 향후 시장의 방향성에 대해 심도 있게 논의해보고자 합니다. 1. GLP-1 계열 비만 치료제: 게임 체인저의 등장 과거의 비만 치료제는 대부분 중추신경계에 작용하여 식욕을 억제하는 방식으로, 중독성이나 심각한 심혈관 부작용 등의 한계가 있었습니다. 그러나 GLP-1 수용체 작용제는 우리 몸의 생리적 기전을 모방하여 부작용을 최소화하면서도 탁월한 체중 감량 효과를 보여주며 시장의 판도를 완전히 바꾸었습니다. GLP-1은 섭취한 음식물이 소화관을 통과할 때 분비되는 호르몬으로, 다음과 같은 주요 작용을 합니다. 뇌 시상하부 작용: 포만감을 느끼게 하여 식욕을 억제합니다. 위장 운동 지연: 위 배출 속도를 늦춰 음식이 위에 오래 머물게 함으로써 포만감을 유지하고 식사량을 줄입니다. 인슐린 분비 촉진: 혈당 수치가 높을 때만 인슐린 분비를 유도하여 혈당을 조절합니다. 기존의 GLP-1 호르몬은 체내에서 빠르게 분해되지만, 비만 치료제는 이 GLP-1의 구조를 변형하여 체내 반감기를 대폭 늘린 'GLP-1 수용체 작용제'로 개발되었습니다. 1.1. 주요 비만 치료제 종류 및 특성 현재 시장을 선도하는 GLP-1 계열 약물은 크게 삭센다(Lirag...
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무균 샘플링(Aseptic Sampling) 시스템 선택 가이드 및 규제기관 동향

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  무균 샘플링 (Aseptic Sampling)  시스템 선택 가이드 및 규제기관 동향 바이오 의약품 제조 공정에서 무균 샘플링(Aseptic Sampling)은 제품의 품질 관리와 공정 검증을 위한 필수적인 절차입니다. 하지만 공정 중 오염 없이 샘플을 채취하는 것은 매우 어려운 일이며, 샘플링 과정에서 발생하는 오염은 전체 배치(batch)의 폐기로 이어질 수 있습니다. 따라서 적절한 무균 샘플링 시스템을 선택하는 것은 생산성과 제품 안전성을 보장하는 데 매우 중요합니다. 1. 무균 샘플링 시스템 선택 시 고려 사항 무균 샘플링 시스템은 크게 재사용 가능한(reusable) 시스템과 일회용(single-use) 시스템으로 나뉩니다. 각 시스템은 장단점이 명확하므로, 공정의 특성과 운영 환경에 맞춰 신중하게 선택해야 합니다. 1.1. 시스템 종류별 비교 구분 재사용 가능 시스템 (Reusable System) 일회용 시스템 (Single-Use System) 장점 - 초기 투자 비용이 상대적으로 저렴 - 장기적으로 운영 비용 효율적 - 견고한 구조로 안정성 높음 - 교차 오염 위험 최소화 - 세척(Cleaning), 멸균(Sterilization) 및 밸리데이션(Validation) 공정 불필요 - 공정 유연성(Flexibility) 및 확장성(Scalability) 우수 - 물, 에너지 등 자원 절약 단점 - 밸브, 파이프 등의 복잡한 구조로 세척 및 멸균 공정이 필수적 - 잔류물이나 미생물 오염 가능성 존재 - 긴 준비 시간 소요 및 공정 복잡성 증가 - 데드레그(Dead-leg) 발생 가능성 - 재료 용출물(Leachables & Extractables) 문제 가능성 - 초기 구매 비용이 상대적으로 높음 - 폐기물 처리 문제 발생 가능 1.2. 핵심 선택 기준 무균 샘플링 시스템을 선택할 때는 위와 같은 시스템의 장단점 외에 다음과 같은 핵심 기준들을 고려해야 합니다. 멸균성 및 무결성 : 샘플링 시스템은 CIP(Clean-in...
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바이오공정의 핵심, 무균 커넥터: 개념부터 실제 적용 사례까지 완벽 분석

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  바이오공정의 핵심, 무균 커넥터: 개념부터 실제 적용 사례까지 완벽 분석 바이오의약품 생산은 철저한 멸균 공정 을 기반으로 합니다. 미생물 오염은 배양 실패, 제품 품질 저하, 심각하게는 환자 안전까지 위협할 수 있기 때문입니다. 이러한 멸균 환경을 유지하면서도 유체 이송, 시료 채취, 공정 간 연결을 유연하게 수행하는 데 필수적인 기술이 바로 무균 커넥터 입니다. 이 글에서는 무균 커넥터의 정의, 작동 원리, 장점, 그리고 다양한 산업 현장 적용 사례를 심층적으로 다뤄보겠습니다. 1. 무균 커넥터란 무엇인가? 무균 커넥터(aseptic connectors) 는 클린룸 이 아닌 일반 작업 환경(C등급)에서도 두 개의 멸균된 유체 경로 를 연결하여 멸균 상태를 유지하는 데 사용되는 장치입니다. 주로 Single-Use System에 통합되어 사용되며, 멸균된 튜빙, 백, 필터 등과 결합된 형태로 공급됩니다. 무균 커넥터는 기존의 스테인리스 스틸 장비나 멸균 튜빙 용접(tube welding)과 달리 복잡한 멸균 및 세척 절차 없이 신속하고 안전하게 연결할 수 있다는 장점이 있습니다. 이를 통해 공정의 유연성을 극대화하고, 작업자의 숙련도에 따른 오염 위험을 최소화할 수 있습니다. 무균 커넥터의 작동 원리 무균 커넥터는 일반적으로 두 개의 상호 보완적인 부품으로 구성됩니다. 이 부품들은 각각의 유체 경로에 미리 연결되어 있으며, 연결 부위에는 탈착 가능한 멤브레인 또는 밸브 가 장착되어 있습니다. 이 멤브레인이 연결 전까지 유체 경로의 멸균 상태를 보장하는 핵심적인 역할을 수행합니다. 두 부품을 결합하면 멤브레인들이 서로 맞닿게 되고, 특정 동작(예: 당기거나 돌리기)을 통해 멤브레인이 제거되면서 유체 경로가 열립니다. 이 모든 과정은 외부 환경과 완전히 차단된 상태에서 이루어지기 때문에 오염 위험이 없습니다. CPC(Colder Products Company)의 AseptiQuik® 커넥터는 이러한 'Flip-Click-Pull'이라는 직관적인...
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바이오의약품 공정에서 데이터 무결성(Data Integrity)

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     바이오의약품 공정에서 데이터 무결성(Data Integrity) 바이오의약품 개발 및 생산 과정에서 데이터 무결성(Data Integrity)은 단순한 규제 준수를 넘어, 제품의 안전성과 유효성을 보증하는 핵심 가치 입니다. 최근 FDA 는 데이터 무결성에 대한 실사를 강화하며, 디지털화된 바이오공정 환경 에서 발생하는 데이터 오류와 조작 문제 를 엄격하게 들여다보고 있습니다. 이 글은 바이오공정 전문가로서, 여러분이 FDA의 데이터 무결성 규제를 완벽하게 이해하고 실무에 적용 할 수 있도록 돕기 위해 작성되었습니다. Bioprocessexpert.blogspot 독자분들을 위해, 데이터 무결성의 핵심 원칙인 ALCOA+ 를 상세히 해부하고, 바로 활용할 수 있는 실무 체크리스트 를 제공해 드립니다.                           데이터 무결성의 핵심 원칙, ALCOA+란 무엇인가? FDA 는 데이터 무결성의 기준을 ‘ALCOA+’ 라는 약어로 설명합니다. 이 원칙은 모든 기록과 데이터가 갖추어야 할 속성을 정의하며, GMP(Good Manufacturing Practice) 환경에서 필수적으로 지켜져야 합니다. Attributable (기인성) 데이터를 누가, 언제, 왜 생성하거나 수정했는지 명확하게 식별 가능해야 합니다. 예를 들어, 실험 결과 값 옆에 기록자의 서명과 날짜가 정확히 기입되어 있어야 하며, 시스템 로그는 누가 로그인하여 어떤 작업을 했는지 기록해야 합니다. Legible (가독성) 모든 데이터와 기록은 이해하기 쉽고, 시간이 지나도 읽을 수 있어야 합니다. 수기로 작성한 기록은 깔끔해야 하고, 전자 기록은 유효한 형식으로 보존되어야 합니다. 데이터가 아무리 정확해도 시간이 지나 알아볼 수 없다면 무결성이 깨진 것입니다. Contemporaneous (...
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바이오공정의 필수 관문, 박테리아 제거 시험 (Bacterial Retention Test) 완벽 해부

  바이오공정의 필수 관문, 박테리아 제거 시험 (Bacterial Retention Test) 완벽 해부 바이오의약품 생산 공정에서 무균성(sterility)은 제품의 안전성과 직결되는 가장 중요한 품질 속성입니다. 특히, 최종 제품의 멸균을 위해 사용되는 멤브레인 필터의 성능을 검증하는 과정은 필수적입니다. 이 필터가 의약품 제조 과정에서 유입될 수 있는 미생물을 효과적으로 제거하는지 확인하는 시험을 박테리아 제거 시험 (Bacterial Retention Test) 또는 박테리아 챌린지 테스트 (Bacterial Challenge Test, BCT)라고 합니다. 이번 글에서는 바이오공정 전문가의 시각에서 이 시험의 중요성, 절차, 그리고 관련 규제 및 실제 사례까지 깊이 있게 다뤄보겠습니다. 1. 박테리아 제거 시험, 왜 중요한가? 박테리아 제거 시험은 멸균 등급(Sterilizing-grade) 필터의 성능을 과학적으로 입증하는 핵심 절차입니다. 바이오의약품은 환자에게 직접 투여되는 경우가 많으므로, 무균성은 타협할 수 없는 가치입니다. 환자 안전 보장 : 의약품에 미생물이 잔존할 경우, 심각한 감염이나 패혈증을 유발할 수 있습니다. 박테리아 제거 시험은 필터가 이러한 위험을 차단할 수 있음을 증명하여 환자 안전을 보장하는 기초가 됩니다. 규제 기관의 요구사항 : 미국 식품의약국(FDA)과 같은 규제 기관들은 바이오의약품의 무균성을 입증하기 위해 박테리아 제거 시험 데이터를 요구합니다. 이는 의약품 허가 및 품질 관리의 필수적인 부분입니다. 공정 안정성 확보 : 필터의 성능이 일정하지 않으면 배치(batch) 간 품질 편차가 발생할 수 있습니다. 박테리아 제거 시험을 통해 필터의 성능을 검증함으로써, 바이오 공정의 신뢰성과 재현성을 확보할 수 있습니다. 2. 시험의 표준: Brevundimonas diminuta 와 LRV 박테리아 제거 시험은 단순히 '박테리아가 통과하지 않는지'를 확인하는 것을 넘어, 정량적인 데이터를 산출하는 과학적...
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