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바이오 공정 핵심: 세포 배양 배지 선택의 모든 것

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  세포 배양 배지 (Cell Culture Media)  선택의 모든 것 바이오 의약품 생산에서 세포의 성장과 원하는 물질 생산을 최적화하는 것은 성패를 가르는 핵심입니다. 이 중에서도 세포 배양 배지(Cell Culture Media) 선택은 공정의 효율성, 생산성, 그리고 최종 제품의 품질에 직접적인 영향을 미치는 가장 중요한 초기 단계 중 하나입니다. "세포의 집"이자 "영양 공급원"인 배지를 어떻게 선택하느냐에 따라 공정 전체의 경제성과 안정성이 결정됩니다. 1. 세포 배양 배지 선택의 주요 고려사항 세포 배양 배지를 선택할 때는 단순히 세포가 '잘 자라는지'를 넘어, 바이오 공정 전반의 요구사항과 규제 환경을 종합적으로 고려해야 합니다. 다음은 바이오 공정 전문가들이 필수적으로 검토하는 핵심 요소들입니다. 1.1. 세포주의 특성 및 요구 조건 가장 근본적인 고려사항은 배양하려는 세포주(Cell Line)의 종류와 그들이 필요로 하는 영양 환경입니다. 세포마다 대사 경로, 증식 속도, 부착성 여부가 다르기 때문에 맞춤형 접근이 필요합니다. 세포 유형 (Cell Type): 부착 세포 (Adherent Cells): DMEM(Dulbecco's Modified Eagle Medium), MEM(Minimum Essential Medium)과 같이 부착 성장을 지원하는 배지가 주로 사용됩니다. (예: CHO, HEK293 세포) 부유 세포 (Suspension Cells): RPMI-1640, F-12와 같이 자유 부유 성장을 지원하여 대규모 바이오리액터(Bioreactor) 공정에 적합한 배지가 선호됩니다. (예: 림프구, 상업용 항체 생산 CHO 세포) 특수 세포 (Primary Cells, Stem Cells): 줄기세포(Stem Cells)는 분화능 유지(Pluripotency Maintenance)를 위해 특별히 고안된 화학적으로 정의된 배지(Chemically Defined Media, ...

블로그 소개

 본 블로그는 바이오의약품 제조, 공정 개발 및 최적화에 관한 전문적인 정보를 제공하기 위해 만들어졌습니다. TFF, CIP, Clarification, GMP 등 바이오공정의 다양한 주제를 다루며, 현장에서 직접 경험한 엔지니어와 전문가들이 작성한 실용적인 콘텐츠를 제공합니다.


우리는 바이오 분야에 종사하는 엔지니어, 연구원, 학생들이 유익한 정보를 얻고 성장하는 데 도움이 되고자 합니다. 과학을 향한 열정과 실무 경험을 바탕으로 신뢰할 수 있는 정보를 전달하겠습니다.


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핫 토픽

PUPSIT : FDA 최신 규제 동향, 무균 공정의 새로운 표준을 향한 길

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  PUPSIT : FDA 최신 규제 동향, 무균 공정의 새로운 표준을 향한 길 바이오의약품 제조 공정에서 멸균은 환자의 안전과 직결되는 가장 중요한 단계입니다. 특히 최종 멸균 여과(Sterilizing Filtration) 과정은 제품의 무균성을 담보하는 핵심적인 공정이죠. 최근 이와 관련하여 'PUPSIT(Pre-Use Post-Sterilization Integrity Test)'라는 용어가 바이오 공정 전문가들 사이에서 뜨거운 감자로 떠오르고 있습니다. PUPSIT는 최종 여과 필터를 사용하기 전, 즉 멸균을 완료한 후 실제 공정에 투입하기 직전에 필터의 완전성을 검사하는 절차를 의미합니다. 과거에는 멸균 후 사용 전 검사 없이 최종 여과를 진행하고, 사용이 끝난 후에만 필터 완전성 시험(Post-Use Integrity Test)을 수행하는 것이 일반적이었습니다. 하지만 필터 멸균 과정 중 미세한 손상이 발생하거나, 제품 여과 중 필터의 미세 기공이 막혀(Masking Effect) 실제 미생물 오염 가능성이 있음에도 불구하고 사후 시험에서 결함을 발견하지 못하는 경우가 문제로 지적되었습니다. 이에 따라 규제 당국들은 최종 제품의 무균성을 보다 확실하게 보장하기 위해 사용 전 멸균 후 완전성 시험인 PUPSIT의 중요성을 강조하기 시작했습니다. 특히 최근 개정된 EU GMP Annex 1은 PUPSIT를 원칙적으로 의무화하며 이 규제가 글로벌 스탠더드로 자리 잡고 있습니다. 1. FDA의 PUPSIT 규제: 유럽과의 조화 속 실용적 접근 미국 FDA는 EU GMP Annex 1처럼 PUPSIT를 명시적으로 의무화하는 규정을 발표하지는 않았습니다. 하지만 이는 FDA가 PUPSIT를 중요하게 여기지 않는다는 의미는 아...
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제약 바이오 공정에서의 PFAS 규제 동향 및 업계의 대응 전략

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제약 바이오 공정에서의 PFAS 규제: 'Forever Chemicals'의 퇴출과 업계의 대응 전략 최근 업계의 가장 뜨거운 감자인  PFAS(과불화화합물)  규제 동향과 이것이 우리 바이오 공정(Bioprocess)에 미칠 파장에 대해 심도 있게 다뤄보겠습니다. 환경 보호를 넘어, 이제는 GMP 생산 현장의 원부자재 수급과 공정 밸리데이션(Validation)영향을 미칠 수 있는 사안입니다. PFAS(Per- and Polyfluoroalkyl Substances)는 열과 화학물질에 강한 내성 덕분에 지난 수십 년간 바이오 의약품 제조 공정의 핵심 소재로 사용되어 왔습니다. 하지만 '영원한 화학물질(Forever Chemicals)'이라는 오명과 함께 전 세계적인 규제 압박이 거세지고 있습니다. 본 글에서는 2024년-2025년 최신 규제 타임라인을 분석하고, 특히 Single-Use System(SUS)에 의존도가 높은 바이오 공정 엔지니어들이 준비해야 할 구체적인 대응 방안을 제시합니다. 1. 글로벌 PFAS 규제 타임라인과 제약산업의 위치 현재 규제의 흐름은 '전면 금지'를 향해 가고 있으나, 제약 바이오 산업은 '필수 용도(Essential Use)'라는 개념 하에 유예를 적용받는 것이 핵심 쟁점입니다. 미국 (EPA & 주 정부) EPA TSCA Section 8(a)(7): 2024년~2025년은 보고의 해입니다. 기업들은 2011년 이후 제조(수입 포함)된 모든 PFAS에 대해 EPA에 보고해야 합니다. 이는 단순한 환경 규제가 아니라, 공급망 투명성(Supply Chain Transparency)을 강제하는 조치입니다. 메인(Maine) 주법: 2030년대 초반까지 의도적으로 첨가된 PFAS 사용을 금지하며, 제약사들은 제품 포장재나 디바이스에 포함된 PFAS 여부를 주 정부에 보고해야 하는 의무가 생겼습니다. 유럽 (EU ECHA REACH) REACH 제한 제안서 (202...
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AI 공정 최적화 사례 3가지｜제약 공정 수율 개선부터 배치 예측, 스마트 생산까지

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AI를 활용한 공정 최적화는 최근 제약·바이오 업계에서 가장 주목받는 키워드 중 하나입니다. AI가 제약 공정 수율 개선, 배치 실패 예측, 그리고 스마트 제약공장 구축 에 본격적으로 활용되면서 생산성과 품질 모두에서 혁신적인 변화 가 일어나고 있습니다. 이번 포스팅에서는 실제 AI 공정 최적화 적용 사례 세 가지를 소개합니다. 제약 바이오 생산관리자, 품질보증(QA) 실무자라면 주목할 만한 유용한 정보가 될 것입니다. 1. AI로 세포배양 공정 최적화: 수율 18% 향상 세포배양은 항체의약품 생산의 핵심 단계로, 이곳에서의 효율성은 전체 생산량에 지대한 영향을 미칩니다. 한 바이오 기업은 CHO cell 기반 항체의약품 생산(Upstream) 공정에 AI를 도입하여 놀라운 성과를 거두었습니다. 머신러닝(ML) 회귀모델 을 사용하여 온도, DO(용존 산소), pH 등 주요 공정 변수를 분석하고 수천 건의 실험 데이터를 학습시켰습니다. 그 결과, AI가 공정 변수 간의 복잡한 상호작용까지 자동 계산하여 수율 최적 조건 을 도출해냈습니다. 수율 18% 증가 : 최적화된 조건을 통해 생산량이 크게 늘었습니다. 배치 간 수율 편차 40% 감소 : 공정의 일관성이 향상되어 예측 가능성이 높아졌습니다. 공정 안정성 크게 향상 : 변동성이 줄어들어 안정적인 생산이 가능해졌습니다. 이는 단순히 수율을 높이는 것을 넘어, 생산 공정의 견고함 을 확보했다는 점에서 의미가 큽니다. 2. AI로 제약 배치 실패 예측: 오염 리스크 사전 차단 의약품 제조 공정에서 배치(Batch) 실패는 막대한 손실과 직결됩니다. 특히 정제(DSP) 공정 , 즉 단백질 정제나 여과 공정에서 발생하는 오염은 치명적일 수 있습니다. 한 제약사는 AI를 활용하여 이러한 위험을 사전에 차단하는 시스템을 구축했습니다. 수년간의 배치 데이터 , 장비 로그 , 그리고 환경 모니터링 로그 를 통합 분석하여 랜덤포레스트 기반 AI 모델 이 배치 실패 징후를 사전에 예측하도록 했습니다. 이를 통해 위험 배치를 조기...
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PDA의 오염 관리 전략(Contamination Control Strategy, CCS) 완벽 해부

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  PDA의 오염 관리 전략(Contamination Control Strategy, CCS) 완벽 해부 바이오 공정의 핵심은 '청정(Clean)'에 있습니다. 특히 무균(Aseptic) 공정에서 미생물, 입자, 엔도톡신 등의 오염은 치명적인 결과를 초래할 수 있죠. 이러한 오염 위험을 체계적으로 관리하기 위해 PDA(Parenteral Drug Association)는 Contamination Control Strategy, 즉 오염 관리 전략(CCS)을 제시합니다. 이는 단순히 특정 공정에 대한 관리 방안을 넘어, 시설 전체의 오염 리스크를 통합적으로 평가하고 관리하는 종합적인 시스템을 의미합니다. 최근 유럽 GMP Annex 1 개정안에 따라 CCS의 중요성이 더욱 강조되고 있으며, 이는 단순 규제 준수를 넘어 제품 품질과 환자 안전을 보장하는 필수적인 요소로 자리 잡았습니다. 1. CCS의 기본 원칙과 핵심 요소 CCS는 품질 위험 관리(Quality Risk Management, QRM) 원칙을 기반으로 구축됩니다. 모든 잠재적 오염원을 식별하고, 해당 위험을 평가하며, 효과적인 제어 메커니즘을 수립하는 일련의 과정입니다. PDA는 CCS를 다음과 같은 핵심 요소들로 구성해야 한다고 제안합니다. 오염원 식별 (Sources of Contamination): 미생물, 비활성 입자, 엔도톡신/파이로젠, 바이러스, 교차 오염 등 모든 잠재적 오염원을 빠짐없이 파악해야 합니다. 여기에는 원료, 용수, 공정 가스, 작업자, 시설, 장비, 환경 등 생산 공정에 관련된 모든 요소가 포함됩니다. 제어 메커니즘 (Control Measures): 식별된 오염원에 대한 구체적인 제어 방안을 마련해야 합니다. 이는 설계적 제어(Facility and Equipment Design), 절차적 제어(Procedural Controls), 기술적 제어(Technical Controls), 조직적 제어(Organizational Controls)로 나눌 수 있습니...
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바이오공정의 핵심, 무균 커넥터(aseptic connector): 개념부터 실제 적용 사례까지 완벽 분석

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  바이오공정의 핵심, 무균 커넥터: 개념부터 실제 적용 사례까지 완벽 분석 바이오의약품 생산은 철저한 멸균 공정 을 기반으로 합니다. 미생물 오염은 배양 실패, 제품 품질 저하, 심각하게는 환자 안전까지 위협할 수 있기 때문입니다. 이러한 멸균 환경을 유지하면서도 유체 이송, 시료 채취, 공정 간 연결을 유연하게 수행하는 데 필수적인 기술이 바로 무균 커넥터 입니다. 이 글에서는 무균 커넥터의 정의, 작동 원리, 장점, 그리고 다양한 산업 현장 적용 사례를 심층적으로 다뤄보겠습니다. 1. 무균 커넥터란 무엇인가? 무균 커넥터(aseptic connector) 는 클린룸 이 아닌 일반 작업 환경(C등급)에서도 두 개의 멸균된 유체 경로 를 연결하여 멸균 상태를 유지하는 데 사용되는 장치입니다. 주로 Single-Use System에 통합되어 사용되며, 멸균된 튜빙, 백, 필터 등과 결합된 형태로 공급됩니다. 무균 커넥터는 기존의 스테인리스 스틸 장비나 멸균 튜빙 용접(tube welding)과 달리 복잡한 멸균 및 세척 절차 없이 신속하고 안전하게 연결할 수 있다는 장점이 있습니다. 이를 통해 공정의 유연성을 극대화하고, 작업자의 숙련도에 따른 오염 위험을 최소화할 수 있습니다. 무균 커넥터의 작동 원리 무균 커넥터는 일반적으로 두 개의 상호 보완적인 부품으로 구성됩니다. 이 부품들은 각각의 유체 경로에 미리 연결되어 있으며, 연결 부위에는 탈착 가능한 멤브레인 또는 밸브 가 장착되어 있습니다. 이 멤브레인이 연결 전까지 유체 경로의 멸균 상태를 보장하는 핵심적인 역할을 수행합니다. 두 부품을 결합하면 멤브레인들이 서로 맞닿게 되고, 특정 동작(예: 당기거나 돌리기)을 통해 멤브레인이 제거되면서 유체 경로가 열립니다. 이 모든 과정은 외부 환경과 완전히 차단된 상태에서 이루어지기 때문에 오염 위험이 없습니다. CPC(Colder Products Company)의 AseptiQuik® 커넥터는 이러한 'Flip-Click-Pull'이라는 직관적인 ...
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바이오공정의 혁신, Perfusion 연속 배양 기술 분석 및 사례 탐구

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  바이오공정의 혁신, Perfusion 연속 배양 기술 분석 및 사례 탐구 바이오의약품 산업은 인류의 건강을 지키는 중요한 축으로 자리 잡았습니다. 이 분야의 성장은 단순히 새로운 치료제를 개발하는 것을 넘어, 생산 공정의 효율을 극대화하는 방향으로 진화하고 있습니다. 그 중심에 바로 퍼퓨전(Perfusion) 연속 배양 기술이 있습니다. 기존의 생산 방식이 가지고 있던 한계점을 극복하고, 생산성, 경제성, 그리고 제품 품질까지 향상시키는 이 혁신적인 기술은 이제 선택이 아닌 필수가 되고 있습니다. 바이오 공정 전문가로서, 오늘은 퍼퓨전 기술의 기본 원리부터 시작해, 복잡한 시스템 구성, 실제 산업 현장의 적용 사례, 그리고 미래 전망까지 심도 깊게 다루어보겠습니다. (이미지 출처 : https://www.bioprocessintl.com) 1. 퍼퓨전 연속 배양의 기본 원리와 시스템 구성 퍼퓨전(Perfusion)은 '관류(灌流)'라는 뜻으로, 세포 배양액을 지속적으로 공급하면서 동시에 세포가 없는 사용한 배양액을 제거하는 방식입니다. 이를 통해 세포는 항상 최적의 생육 환경에서 높은 밀도를 유지하며 장기간 안정적으로 생산 활동을 이어갈 수 있습니다. 이 방식은 마치 인체의 혈액순환처럼 영양분을 공급하고 노폐물을 배출하는 생체 모방 시스템이라고 할 수 있습니다. 1.1 기존 배양 방식과의 결정적 차이 회분식(Batch) 배양: 배양 초기에 모든 영양분을 한 번에 투입하고, 세포가 성장을 멈출 때까지 기다리는 방식입니다. 생산 시간이 짧고 단순하지만, 세포 밀도와 생산성이 낮아 경제성이 떨어집니다. 유가식(Fed-Batch) 배양: 배양 중 영양분을 주기적으로 첨가하여 세포 성장을 연장하는 방식입니다. 회분식보다 생산성이 높지만, 세포 밀도가 일정 수준 이상 높아지면 독성 물질 축적으로 인해 생산성이 한계에 도달합니다. 퍼퓨전(Perfusion) 배양: 신선한 배양액을 꾸준히 공급하고 노폐물을 제거함으로써, 세포는 독성 물질의 영향을 받지 않...
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바이오 공정 스케일업: 성공적인 상업화를 위한 핵심 전략과 디지털 혁신

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바이오 공정 스케일업(Scale-up): 성공적인 상업화를 위한 핵심 전략과 디지털 혁신 바이오 의약품 개발의 여정은 험난하고 복잡합니다. 특히 실험실에서 성공적인 결과를 얻은 공정을 상업 생산 규모로 확장하는 바이오 공정 스케일업 과정은 단순한 크기 확대 이상의 복잡한 공학적, 경제적 도전을 수반합니다. 이 과정에서 발생하는 수많은 변수와 불확실성은 기업의 성공 여부를 결정짓는 중요한 요소가 됩니다. 본 글에서는 바이오 공정 스케일업의 본질과 직면하는 전통적인 과제들, 그리고 이를 극복하기 위한 혁신적인 디지털 솔루션들을 심층적으로 다뤄보겠습니다. 1. 스케일업의 본질과 주요 도전 과제 바이오 공정 스케일업은 실험실 규모(bench-scale)에서 개발된 공정을 파일럿(pilot) 규모를 거쳐 최종 상업 생산(commercial-scale) 규모로 확대하는 일련의 과정 을 의미합니다. 이 과정은 단순히 배양액의 양을 늘리거나, 장비의 크기를 키우는 것만으로는 충분하지 않습니다. 규모가 커짐에 따라 공정의 물리적, 화학적 환경이 크게 변하기 때문입니다. 성공적인 스케일업은 다음과 같은 이유로 바이오 의약품 상업화에 필수적입니다. 경제성 확보 : 대규모 생산을 통해 단위 생산 비용을 절감하여 시장 경쟁력을 확보합니다. 안정적인 공급 : 환자들에게 필요한 의약품을 중단 없이 안정적으로 공급할 수 있습니다. 품질 일관성 유지 : 규모 변화에도 불구하고 초기 개발 단계와 동일한 품질의 제품을 생산할 수 있어야 합니다. ...
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Clarification 필터 선택 가이드: 바이오 공정의 핵심 단계

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Clarification 필터 선택 가이드: 바이오 공정의 핵심 단계 바이오 의약품 제조 공정에서 정제 단계는 최종 제품의 품질과 순도를 결정하는 매우 중요한 과정입니다. 특히 세포 배양액이나 발효액으로부터 목표 물질을 분리해내는 Clarification 단계는 전체 공정의 효율성과 경제성을 좌우하는 핵심적인 출발점입니다. 올바른 클라리피케이션 필터를 선택하는 것은 후속 공정의 부하를 줄이고, 수율을 극대화하며, 최종 제품의 안전성을 보장하는 데 필수적입니다. 이 글에서는 다양한 바이오 공정에서 활용되는 클라리피케이션 필터의 종류와 각 필터의 특성, 그리고 최적의 필터 선택을 위한 실용적인 가이드를 제공하겠습니다. 1. Clarification의 중요성과 기본 원리 Clarification 은 바이오리액터에서 생산된 세포 배양액에서 세포, 세포 파편, 불용성 단백질, 지질 등과 같은 고형 물질을 제거하여 목표 물질이 포함된 상층액(supernatant)을 얻는 과정입니다. 이 단계에서 고형 물질을 효과적으로 제거하지 못하면, 후속 단계인 크로마토그래피 컬럼이나 막 여과 시스템이 막히는 현상(fouling)이 발생하여 공정 효율이 급격히 저하됩니다. 클라리피케이션의 핵심 원리는 크기 배제(size exclusion)입니다. 필터 매체의 기공(pore) 크기보다 큰 입자들은 통과하지 못하고 걸러지게 되며, 목표 물질은 필터를 통과하여 수집됩니다. 이 과정은 크게 두 가지 방식으로 나눌 수 있습니다. 표면 여과(Surface Filtration) : 필터 표면에 입자들이 쌓이면서 분리가 일어나는 방식입니다. 주로 멤브레인 필터가 이에 해당합니다. 심층 여과(Depth Filtration) : 섬유질이나 입자들로 이루어진 필터 매체 내부로 입자들이 침투하여 걸러지는 방식입니다. 이 방식은 높은 고형물 함량을 처리하는 데 유리합니다. 2. 주요 Clarification 필터 종류와 특징 바이오 공정에서 사용되는 클라리피케이션 필터는 크게 원심분리(Centrifugati...
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바이오 공정에서 CIP란? – 개념부터 적용까지 완벽 정리

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바이오 의약품 생산 현장에서 CIP(Clean-in-Place)는 더 이상 선택이 아닌 필수입니다. 생산 장비를 분해하지 않고 자동으로 세척하는 이 자동화 공정 은 무균성, 품질 보증, 생산성 향상 이라는 세 마리 토끼를 동시에 잡는 핵심 기술입니다. 특히 FDA, EMA와 같은 규제기관의 엄격한 기준 을 충족시키기 위해선 CIP 시스템의 효율적인 운영과 철저한 검증 이 필수적입니다. 이 포스팅에서는 CIP가 무엇인지, 표준 세척 절차는 어떻게 되는지, 왜 바이오 공정에서 CIP가 그토록 중요한지, 그리고 CIP 시스템 도입 시 고려해야 할 사항 들을 심층적으로 다루겠습니다. 바이오 의약품 제조에 종사하는 모든 분들께 유용한 정보가 되기를 바랍니다. 1. CIP란 무엇인가? 바이오 공정의 필수 자동 세척 시스템 CIP 는 "Clean-in-Place"의 약자로, 설비를 분해하지 않고 그 자리에서 내부를 자동으로 세척하고 소독하는 시스템 을 말합니다. 바이오 의약품 제조 공정에서는 배양기, 배관, 탱크, 필터 등 생산 설비 내부에 잔류할 수 있는 세균, 단백질, 화학물질 을 효과적으로 제거하기 위해 사용됩니다. 수동 세척 시 발생할 수 있는 인적 오류 와 교차 오염 위험 을 최소화하면서 생산성을 극대화 하는 것이 CIP의 핵심 역할 입니다. 특히 무균성을 절대적으로 유지해야 하는 바이오 의약품 제조 에서는 CIP의 중요성이 더욱 부각됩니다. 2. CIP의 표준 세척 절차: 5단계로 이해하는 클린 프로세스 효율적인 CIP 공정 은 일반적으로 다음의 5단계를 따릅니다. 각 단계는 정해진 온도, 압력, 유속, 시간 을 철저히 준수해야 하며, 모든 데이터는 정확하게 기록되고 검증되어야 합니다. 프리린스 (Pre-rinse) : 생산 후 잔류하는 물질을 제거하는 첫 단계입니다. 보통 온수나 정제수 를 사용하여 설비 내부를 헹궈냅니다. 세정제 주입 (Detergent Wash) : 알칼리성 또는 산성 세제 를 투입하여 단백질, 지방...
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필터 무결성 시험 (Filter Integrity Test) 심층 분석, 종류와 특징 비교

  바이오공정의 품질 보증, 필터 무결성 시험 (Filter Integrity Test) 심층 분석 바이오의약품 생산 공정에서 무균성(sterility)과 순도(purity)는 제품의 품질을 결정하는 핵심 요소입니다. 이 두 가지를 보장하는 데 있어 멸균 등급(Sterilizing-grade) 필터의 역할은 절대적입니다. 하지만 필터 자체가 손상되거나 제대로 설치되지 않으면 의약품의 안전성이 위협받을 수 있습니다. 이를 방지하기 위해 수행하는 비파괴적인 품질 관리 절차가 바로 **필터 무결성 시험 (Filter Integrity Test)**입니다. 이 글에서는 바이오공정 전문가의 관점에서 필터 무결성 시험의 원리, 주요 시험법, 그리고 실제 적용 사례를 상세하게 설명하여 바이오의약품의 안전성과 신뢰성을 어떻게 확보하는지 알아보겠습니다. 1. 필터 무결성 시험의 원리와 중요성 필터 무결성 시험은 멸균 등급 필터가 제 역할을 제대로 수행할 수 있는 물리적 상태인지를 비파괴적인 방법으로 확인하는 과정입니다. 이 시험은 주로 표면장력과 모세관 현상 의 원리를 이용합니다. 필터의 미세한 기공(pore)에 액체(보통 물)를 채워 넣은 후, 반대편에서 기체(보통 질소 또는 압축공기)를 서서히 가압합니다. 원리 : 액체가 채워진 기공은 표면장력으로 인해 일정 압력 이하에서는 기체가 통과하지 못하게 막습니다. 그러나 압력이 증가하여 표면장력의 힘을 능가하게 되면, 가장 큰 기공부터 액체가 밀려나가고 기체가 통과하게 됩니다. 이 압력과 기체 흐름을 측정하여 필터의 상태를 평가합니다. 중요성 : 배치(Batch) 출하의 필수 요건 : 규제기관(FDA, EMA 등)은 바이오의약품 제조 시 멸균 필터의 무결성 시험 결과를 배치 출하의 필수 조건으로 요구합니다. 공정 중 발생 가능한 손상 검출 : 필터는 설치, 멸균(예: 스팀 멸균), 공정 중 압력 변화 등으로 인해 미세하게 손상될 수 있습니다. 무결성 시험은 이러한 손상을 즉시 발견하여 오염된 제품이 출하되는 것을 막습니다...
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