바이오 공정 필터 사이징 테스트(Filter Sizing Test) 원리와 사례 바이오 의약품 제조 공정에서 필터는 불순물 제거, 세포 분리, 멸균 여과, 농축 및 투석 등 다양한 단계에서 핵심적인 역할을 수행합니다. 특히, 필터의 효율성과 경제성을 최적화하기 위해서는 필터 사이징 테스트(Filter Sizing Test)가 필수적입니다. 필터 사이징은 단순히 크기를 결정하는 것을 넘어, 공정의 특성과 요구 사항에 가장 적합한 필터 종류, 면적, 그리고 재질을 과학적으로 선정하는 과정입니다. 본 글에서는 바이오 공정 필터 사이징 테스트의 중요성, 주요 평가 항목, 일반적인 절차, 그리고 고려해야 할 핵심 요소들을 바이오 공정 전문가의 시각에서 심도 있게 다루고자 합니다. 1. 필터 사이징 테스트의 중요성 필터 사이징은 공정의 효율성, 경제성, 그리고 제품 품질에 직접적인 영향을 미치기 때문에 매우 중요합니다. 공정 효율성: 부적절한 필터 사이즈는 잦은 필터 막힘, 과도한 역압, 낮은 유속으로 이어져 공정 시간이 지연되고 생산성이 저하됩니다. 경제성: 너무 큰 필터는 불필요한 비용 증가를 초래하고, 너무 작은 필터는 필터 교체 주기를 단축시켜 운영 비용을 높입니다. 제품 품질 및 안전성: 필터는 최종 제품의 순도와 멸균성을 보장하는 최후의 방어선입니다. 올바른 필터 선택은 제품의 안전성과 효능을 직접적으로 보증합니다. 규모 확장(Scale-up) 용이성: 초기 단계에서 정확한 사이징 테스트를 수행하면, 생산 규모가 확장될 때 시행착오를 줄이고 예측 가능한 성능을 얻을 수 있습니다. 공정 위험 감소: 필터 막힘과 같은 예상치 못한 문제 발생 시, 공정 지연뿐만 아니라 배양액 오염, 제품 손실 등 심각한 위험을 초래할 수 있습니다. 2. 필터 사이징 테스트의 주요 평가 항목 성공적인 필터 사이징을 위해서는 다음의 주요 항목들을 평가하고 최적화해야 합니다. 2.1. 유속(Flux) 및 처리량(Throughput) 유속: 단위 필터 면적당 흐르는 유체...