바이오의약품 품질 보증의 핵심: PUPSIT과 Flaw Masking 바이오 공정의 최전선에서 일하는 전문가로서, 우리는 늘 환자에게 안전하고 효과적인 의약품을 전달하기 위해 끊임없이 노력합니다. 그 과정에서 가장 중요한 단계 중 하나가 바로 멸균 여과(Sterilizing Filtration)입니다. 최종 의약품이 무균 상태임을 보장하는 이 과정은 제품의 품질과 환자의 안전을 직접적으로 좌우합니다. 하지만 이 멸균 여과 과정에 숨겨진 복잡한 문제, 바로 "Flaw Masking" 현상과 이를 해결하기 위한 "PUPSIT"에 대해 얼마나 깊이 이해하고 계신가요? Flaw Masking 현상이란? Flaw masking, 즉 결함 은폐 현상은 바이오의약품 제조 공정에서 멸균 필터의 미세한 결함이 제품 성분에 의해 가려져, 사후 무결성 시험(Post-Use Integrity Test)에서 결함을 감지하지 못하게 되는 현상을 의미합니다. 이는 단순한 이론적 가설이 아닌, 실제 공정에서 발생할 수 있는 잠재적 위험입니다. 필터에 미세한 구멍이나 손상이 있을 경우, 여과 과정에서 의약품 내의 단백질, 세포 잔해, 또는 다른 불순물들이 이 결함을 막아버릴 수 있습니다. 이렇게 막힌 결함은 여과가 끝난 후 수행하는 무결성 시험에서 정상적인 필터처럼 보이게 만들어, 실제로는 결함이 있는 필터가 사용되었음에도 불구하고 '통과' 판정을 받게 합니다. 이러한 현상은 특히 고농도의 단백질 용액이나 점성이 높은 유체를 여과할 때 발생할 가능성이 높습니다. Flaw masking은 결국 미생물 오염 가능성이 있는 의약품이 최종 제품으로 출시될 수 있다는 점에서 심각한 위험을 초래합니다. 이는 단순히 품질 관리의 실패를 넘어, 환자의 생명과 직결된 문제입니다. Flaw Masking의 위험을 최소화하는 PUPSIT 이러한 Flaw masking의 위험을 방지하기 위해 제약업계에서 도입하고 있는 것이 바로 PUPSIT (Pre-Use ...

  바이오공정의 숨겨진 위험, E&L(Extractables & Leachables) 완벽 분석 바이오의약품 개발 및 생산 공정에서 '환자 안전'은 그 무엇과도 바꿀 수 없는 최우선 가치입니다. 최근 바이오산업의 급성장과 함께 일회용(Single-Use) 시스템의 도입이 확대되면서, 바이오공정 중 의약품에 유입될 수 있는 미량의 불순물에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 바로 Extractables & Leachables (E&L) , 즉 추출물 및 용출물에 대한 이야기입니다. 이 글에서는 바이오공정 전문가의 시각에서 E&L의 정의부터 규제 동향, 그리고 효과적인 관리 전략까지 심층적으로 다루고자 합니다. 1. Extractables와 Leachables, 정확히 무엇인가? E&L은 바이오 의약품의 품질과 안전성에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 잠재적 불순물입니다. 두 용어는 종종 혼용되지만, 엄밀히 말하면 서로 다른 개념을 가지고 있습니다. Extractables (추출물) : 의약품과 접촉하는 물질(예: 플라스틱 용기, 필터, 튜빙 등)을 실제 공정 조건보다 훨씬 가혹한 조건(고온, 강한 용매 등)에서 추출했을 때 나오는 화학물질을 의미합니다. 이는 '최악의 시나리오'를 가정하여, 해당 물질에서 나올 수 있는 모든 잠재적인 불순물을 파악하는 목적을 가집니다. Leachables (용출물) : 실제 바이오공정 및 의약품 보관 조건 하에서 의약품으로 용출되어 들어가는 화학물질을 의미합니다. 즉, 최종 제품에 실제로 존재하는 불순물입니다. 용출물은 추출물의 부분 집합(subset)인 경우가 많습니다. 이를 간단한 표로 정리하면 다음과 같습니다. 구분 정의 조건 목적 Extractables (추출물) 가혹한 조건에서 용기/부품에서 나오는 잠재적 화학물질 가혹 조건 (고온, 강한 용매) 잠재적 용출물 예측 및 재료 평가 Leachables (용출물) 실제 공정 조건에서 의약품으로 유입되는 화학물질...