바이오 의약품 품질의 새로운 기준 USP 665 고분자 부품 및 시스템의 화학적 안전성 평가 바이오 의약품 제조 공정이 과거 스테인리스 스틸 중심에서 싱글 유즈 시스템(Single-Use Systems, SUS)으로 급격하게 변화하면서 공정 중 안전성 확보가 최우선 과제로 떠올랐습니다. 이러한 산업적 흐름 속에서 미국 약전 위원회(USP)가 제시한 USP 665 가이드라인은 일회용 부품에서 유래할 수 있는 용출물(Extractables)에 대한 표준화된 시험법과 위험 평가 체계를 규정하고 있습니다. 오늘은 바이오 공정 전문가의 시각에서 USP 665의 핵심 내용과 산업계에 미치는 영향 그리고 글로벌 기업들의 대응 사례를 심도 있게 분석해 보겠습니다. USP 665의 등장 배경과 필요성 바이오 의약품은 분자 구조가 복잡하고 외부 환경 변화에 매우 민감합니다. 제조 과정에서 사용되는 플라스틱 백, 튜브, 필터, 커넥터 등 고분자 부품들은 약물 성분과 직접 접촉하게 되며 이 과정에서 화학 물질이 의약품으로 유입될 가능성이 존재합니다. 기존에는 USP 661.3과 같은 기준이 존재했으나 이는 일반적인 플라스틱 포장재에 초점이 맞춰져 있어 복잡한 바이오 공정 장비의 특성을 반영하기에는 한계가 있었습니다. USP 665는 의약품 제조 공정 중에 사용되는 모든 고분자 기반 장비와 부품을 대상으로 하며 특히 공정 용출물(Process Equipment Extractables, PEE) 관리에 특화되어 있습니다. USP 665의 핵심 구성 요소 및 시험 단계 USP 665는 단순히 실험 데이터를 나열하는 것이 아니라 위험 기반 접근 방식(Risk-based Approach)을 채택하고 있습니다. 공정 단계의 위험도에 따라 시험의 수준을 결정하는 것이 핵심입니다. 1단계 위험 평가 (Risk Assessment) 모든 부품을 동일한 강도로 시험하는 것은 비효율적입니다. USP 665는 부품이 약물과 접촉하는 시간, 온도, 용매의 특성, 그리고 해당 부품이 공정의 어느...