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바이오공정의 숨겨진 위험, E&L(Extractables & Leachables) 완벽 분석

  바이오공정의 숨겨진 위험, E&L(Extractables & Leachables) 완벽 분석 바이오의약품 개발 및 생산 공정에서 '환자 안전'은 그 무엇과도 바꿀 수 없는 최우선 가치입니다. 최근 바이오산업의 급성장과 함께 일회용(Single-Use) 시스템의 도입이 확대되면서, 바이오공정 중 의약품에 유입될 수 있는 미량의 불순물에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 바로 Extractables & Leachables (E&L) , 즉 추출물 및 용출물에 대한 이야기입니다. 이 글에서는 바이오공정 전문가의 시각에서 E&L의 정의부터 규제 동향, 그리고 효과적인 관리 전략까지 심층적으로 다루고자 합니다. 1. Extractables와 Leachables, 정확히 무엇인가? E&L은 바이오 의약품의 품질과 안전성에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 잠재적 불순물입니다. 두 용어는 종종 혼용되지만, 엄밀히 말하면 서로 다른 개념을 가지고 있습니다. Extractables (추출물) : 의약품과 접촉하는 물질(예: 플라스틱 용기, 필터, 튜빙 등)을 실제 공정 조건보다 훨씬 가혹한 조건(고온, 강한 용매 등)에서 추출했을 때 나오는 화학물질을 의미합니다. 이는 '최악의 시나리오'를 가정하여, 해당 물질에서 나올 수 있는 모든 잠재적인 불순물을 파악하는 목적을 가집니다. Leachables (용출물) : 실제 바이오공정 및 의약품 보관 조건 하에서 의약품으로 용출되어 들어가는 화학물질을 의미합니다. 즉, 최종 제품에 실제로 존재하는 불순물입니다. 용출물은 추출물의 부분 집합(subset)인 경우가 많습니다. 이를 간단한 표로 정리하면 다음과 같습니다. 구분 정의 조건 목적 Extractables (추출물) 가혹한 조건에서 용기/부품에서 나오는 잠재적 화학물질 가혹 조건 (고온, 강한 용매) 잠재적 용출물 예측 및 재료 평가 Leachables (용출물) 실제 공정 조건에서 의약품으로 유입되는 화학물질...

위고비 (Wegovy)? 삭센다 (Saxenda)? 바이오 공정 전문가가 바라본 비만 치료제 비교 분석

 

위고비(Wegovy)? 삭센다(Saxenda)? 바이오 공정 전문가가 바라본 비만 치료제 비교 분석

최근 제약바이오 업계에서 가장 뜨거운 화두는 단연 비만 치료제입니다. 과거 '체중 감량'이라는 미용적 목표에 머물렀던 비만 치료는 이제 당뇨, 심혈관 질환, 심지어 치매까지 아우르는 '대사 질환 관리'라는 새로운 패러다임으로 확장되고 있습니다. 이러한 변화의 중심에는 혁신적인 바이오 신약들이 있으며, 그 중에서도 GLP-1 (Glucagon-like Peptide-1) 수용체 작용제 계열의 약물들이 시장을 압도하고 있습니다.


이번 글에서는 최근 각광받는 비만 치료제들의 종류와 작용 기전을 깊이 있게 살펴보고, 바이오 공정 전문가의 시각에서 이들 약물이 가지는 장단점, 그리고 향후 시장의 방향성에 대해 심도 있게 논의해보고자 합니다.

1. GLP-1 계열 비만 치료제: 게임 체인저의 등장

과거의 비만 치료제는 대부분 중추신경계에 작용하여 식욕을 억제하는 방식으로, 중독성이나 심각한 심혈관 부작용 등의 한계가 있었습니다. 그러나 GLP-1 수용체 작용제는 우리 몸의 생리적 기전을 모방하여 부작용을 최소화하면서도 탁월한 체중 감량 효과를 보여주며 시장의 판도를 완전히 바꾸었습니다.

GLP-1은 섭취한 음식물이 소화관을 통과할 때 분비되는 호르몬으로, 다음과 같은 주요 작용을 합니다.

  • 뇌 시상하부 작용: 포만감을 느끼게 하여 식욕을 억제합니다.

  • 위장 운동 지연: 위 배출 속도를 늦춰 음식이 위에 오래 머물게 함으로써 포만감을 유지하고 식사량을 줄입니다.

  • 인슐린 분비 촉진: 혈당 수치가 높을 때만 인슐린 분비를 유도하여 혈당을 조절합니다.

기존의 GLP-1 호르몬은 체내에서 빠르게 분해되지만, 비만 치료제는 이 GLP-1의 구조를 변형하여 체내 반감기를 대폭 늘린 'GLP-1 수용체 작용제'로 개발되었습니다.

1.1. 주요 비만 치료제 종류 및 특성

현재 시장을 선도하는 GLP-1 계열 약물은 크게 삭센다(Liraglutide), 위고비(Semaglutide), 그리고 젭바운드(Tirzepatide)가 있습니다. 이들 약물은 동일한 계열임에도 불구하고 각각의 특징과 장단점을 가지고 있습니다.

약물명성분명제약사작용 기전투여 방식주요 장단점
삭센다 (Saxenda)리라글루타이드노보 노디스크GLP-1 단일 작용제매일 1회 피하 주사주 1회 위고비에 비해 불편하지만, 상대적으로 낮은 용량으로 시작하여 부작용을 조절하기 용이합니다. 체중 감량 효과는 위고비나 젭바운드보다 적습니다.
위고비 (Wegovy)세마글루타이드노보 노디스크GLP-1 단일 작용제주 1회 피하 주사삭센다 대비 긴 반감기로 주 1회 투여가 가능하여 편의성이 높습니다. 임상에서 68주간 평균 15% 이상의 높은 체중 감량 효과를 입증했습니다. 초기에는 심한 위장관 부작용을 겪을 수 있습니다.
젭바운드 (Zepbound)티르제파타이드일라이 릴리GLP-1/GIP 이중 작용제주 1회 피하 주사GLP-1뿐만 아니라 GIP (Glucose-dependent Insulinotropic Polypeptide) 호르몬에도 작용하는 이중 작용제입니다. 위고비보다 더 높은 체중 감량 효과를 보여주며, 임상에서 최대 20% 이상의 체중 감소율을 기록했습니다.

GIP (Glucose-dependent Insulinotropic Polypeptide) 역시 인슐린 분비를 촉진하고 식욕을 억제하는 기능을 가지고 있어, GLP-1과 함께 작용할 때 시너지 효과를 내어 더욱 강력한 체중 감량 효과를 가져옵니다. 젭바운드의 성공은 향후 비만 치료제 개발이 '다중 타겟팅'으로 나아갈 것임을 시사하는 중요한 지점입니다.

1.2. 비만 치료제 제조 공정: 바이오 전문가의 시각

이러한 바이오 의약품들은 생명체를 활용한 고도의 공정을 통해 생산됩니다. GLP-1 수용체 작용제들은 대부분 '재조합 단백질' 또는 '펩타이드' 형태로, 복잡한 합성과 정제 과정을 거칩니다.

예를 들어, 세마글루타이드(위고비)의 제조는 여러 단계의 복잡한 공정을 포함합니다.

  1. 펩타이드 합성: GLP-1의 아미노산 서열을 기반으로 한 펩타이드 사슬을 합성합니다. 이 과정은 주로 '고체상 펩타이드 합성(Solid-Phase Peptide Synthesis, SPPS)' 방식을 통해 진행됩니다.

  2. 화학적 변형 (Fatty Acylation): 합성된 펩타이드에 지방산 꼬리(C18 지방산)를 화학적으로 결합시킵니다. 이 지방산은 펩타이드가 혈액 내 알부민 단백질에 결합하도록 도와 체내 반감기를 획기적으로 늘리는 핵심 역할을 합니다.

  3. 정제 및 분리: 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)와 같은 정밀한 분리 기술을 사용하여 불순물을 제거하고 고순도의 원료의약품(API)을 확보합니다.

  4. 제형화: 정제된 원료의약품을 주사제로 만들기 위해 용매에 녹이고 안정화제를 첨가한 후, 무균 공정을 통해 바이알이나 펜 주사기 형태로 충전합니다.

최근에는 생산 효율을 높이기 위해 미생물 발효와 화학적 합성을 결합한 '반재조합(semi-recombinant)' 방식이 연구되고 있으며, 국내 기업 동성케미컬 등은 이러한 대량 생산 공정 개발을 위해 노력하고 있습니다. (출처: 한국경제, 2025.06.11)

2. 비만 치료제의 장단점: 효과와 리스크 사이의 균형

GLP-1 계열 비만 치료제는 뛰어난 효과를 자랑하지만, 모든 약물이 그렇듯 장점과 단점이 명확합니다.

2.1. 장점: 단순한 체중 감량을 넘어선 건강 개선 효과

  • 높은 체중 감량 효과: 기존 치료제 대비 월등히 높은 체중 감소율을 보입니다.

  • 대사 질환 개선: 인슐린 저항성을 개선하고, 혈당 수치를 안정시켜 제2형 당뇨병 예방 및 치료에 큰 도움을 줍니다.

  • 심혈관 질환 위험 감소: 심장마비, 뇌졸중 등 심혈관 질환 발생 위험을 유의미하게 낮추는 것으로 임상에서 확인되었습니다. (예: 노보 노디스크의 SELECT 임상 시험 결과)

2.2. 단점: 가격과 부작용, 그리고 지속 가능성

  • 높은 비용: 신약의 특성상 가격이 매우 높아 환자에게 큰 경제적 부담이 됩니다. 미국에서는 위고비 한 달 치료 비용이 1,350달러(약 170만 원)에 달하며, 국내에서도 수십만 원을 호가합니다.

  • 위장관 부작용: 메스꺼움, 구토, 설사, 변비 등 위장관 관련 부작용이 흔하게 나타납니다.

  • 투여 중단 시 요요현상: 약물 투여를 중단하면 체중이 다시 증가하는 '요요현상'이 발생할 수 있습니다. 이는 비만 관리가 일회성이 아닌 지속적인 치료와 생활 습관 교정이 동반되어야 함을 시사합니다.

3. 비만 치료제 시장의 향후 전망: 경구제와 다중 타겟팅

비만 치료제 시장은 앞으로도 폭발적인 성장을 이어갈 것으로 예상됩니다. 세계비만재단(World Obesity Federation)에 따르면, 2035년에는 전 세계 인구의 절반 이상이 과체중 또는 비만에 해당할 것으로 전망되며, 이에 따라 비만 치료제 시장 규모는 2025년 기준 100조 원을 넘어설 것으로 예상됩니다. (출처: KISTEP 기술동향브리프)

향후 비만 치료제 시장의 주요 트렌드는 다음과 같습니다.

  • 주사제에서 경구제로의 전환: 매주, 매일 주사를 맞아야 하는 불편함을 해소하기 위해 경구용 비만 치료제 개발 경쟁이 치열합니다. 일라이 릴리의 경구용 '오포글리프론(Orforglipron)'은 임상 3상 결과를 앞두고 있어, 성공 시 시장에 큰 파장을 일으킬 것으로 예상됩니다.

  • GLP-1을 넘어선 다중 타겟팅: GLP-1과 GIP의 이중 작용제인 젭바운드의 성공 이후, 글루카곤(Glucagon)까지 포함한 삼중 작용제 개발이 활발하게 진행되고 있습니다. 이는 더욱 강력한 체중 감량 효과와 대사 개선 효과를 기대하게 합니다.

  • 근육 손실 방지 기술: 체중 감량 과정에서 필연적으로 발생하는 근육량 감소를 최소화하는 기술도 중요한 연구 분야입니다. 일라이 릴리 등은 '마이오스타틴(Myostatin)'과 '액티빈 A(Activin A)'를 타겟으로 근육 손실을 방지하는 신약 개발에 매진하고 있습니다.

비만 치료제는 더 이상 단순한 다이어트 보조제가 아닌, 만성 질환을 관리하고 삶의 질을 향상시키는 혁신적인 바이오 의약품으로 자리매김하고 있습니다. 이러한 기술적 발전은 비만으로 고통받는 많은 사람들에게 새로운 희망을 제시할 것입니다.

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