새로운 업데이트

바이오공정의 숨겨진 위험, E&L(Extractables & Leachables) 완벽 분석

  바이오공정의 숨겨진 위험, E&L(Extractables & Leachables) 완벽 분석 바이오의약품 개발 및 생산 공정에서 '환자 안전'은 그 무엇과도 바꿀 수 없는 최우선 가치입니다. 최근 바이오산업의 급성장과 함께 일회용(Single-Use) 시스템의 도입이 확대되면서, 바이오공정 중 의약품에 유입될 수 있는 미량의 불순물에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 바로 Extractables & Leachables (E&L) , 즉 추출물 및 용출물에 대한 이야기입니다. 이 글에서는 바이오공정 전문가의 시각에서 E&L의 정의부터 규제 동향, 그리고 효과적인 관리 전략까지 심층적으로 다루고자 합니다. 1. Extractables와 Leachables, 정확히 무엇인가? E&L은 바이오 의약품의 품질과 안전성에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 잠재적 불순물입니다. 두 용어는 종종 혼용되지만, 엄밀히 말하면 서로 다른 개념을 가지고 있습니다. Extractables (추출물) : 의약품과 접촉하는 물질(예: 플라스틱 용기, 필터, 튜빙 등)을 실제 공정 조건보다 훨씬 가혹한 조건(고온, 강한 용매 등)에서 추출했을 때 나오는 화학물질을 의미합니다. 이는 '최악의 시나리오'를 가정하여, 해당 물질에서 나올 수 있는 모든 잠재적인 불순물을 파악하는 목적을 가집니다. Leachables (용출물) : 실제 바이오공정 및 의약품 보관 조건 하에서 의약품으로 용출되어 들어가는 화학물질을 의미합니다. 즉, 최종 제품에 실제로 존재하는 불순물입니다. 용출물은 추출물의 부분 집합(subset)인 경우가 많습니다. 이를 간단한 표로 정리하면 다음과 같습니다. 구분 정의 조건 목적 Extractables (추출물) 가혹한 조건에서 용기/부품에서 나오는 잠재적 화학물질 가혹 조건 (고온, 강한 용매) 잠재적 용출물 예측 및 재료 평가 Leachables (용출물) 실제 공정 조건에서 의약품으로 유입되는 화학물질...

바이오의약품 공정에서 데이터 무결성(Data Integrity)

    

바이오의약품 공정에서 데이터 무결성(Data Integrity)

바이오의약품 개발 및 생산 과정에서 데이터 무결성(Data Integrity)은 단순한 규제 준수를 넘어, 제품의 안전성과 유효성을 보증하는 핵심 가치입니다. 최근 FDA는 데이터 무결성에 대한 실사를 강화하며, 디지털화된 바이오공정 환경에서 발생하는 데이터 오류와 조작 문제를 엄격하게 들여다보고 있습니다.

이 글은 바이오공정 전문가로서, 여러분이 FDA의 데이터 무결성 규제를 완벽하게 이해하고 실무에 적용할 수 있도록 돕기 위해 작성되었습니다. Bioprocessexpert.blogspot 독자분들을 위해, 데이터 무결성의 핵심 원칙인 ALCOA+를 상세히 해부하고, 바로 활용할 수 있는 실무 체크리스트를 제공해 드립니다.

                         

데이터 무결성의 핵심 원칙, ALCOA+란 무엇인가?

FDA는 데이터 무결성의 기준을 ‘ALCOA+’라는 약어로 설명합니다. 이 원칙은 모든 기록과 데이터가 갖추어야 할 속성을 정의하며, GMP(Good Manufacturing Practice) 환경에서 필수적으로 지켜져야 합니다.


Attributable (기인성)

데이터를 누가, 언제, 왜 생성하거나 수정했는지 명확하게 식별 가능해야 합니다. 예를 들어, 실험 결과 값 옆에 기록자의 서명과 날짜가 정확히 기입되어 있어야 하며, 시스템 로그는 누가 로그인하여 어떤 작업을 했는지 기록해야 합니다.

Legible (가독성)

모든 데이터와 기록은 이해하기 쉽고, 시간이 지나도 읽을 수 있어야 합니다. 수기로 작성한 기록은 깔끔해야 하고, 전자 기록은 유효한 형식으로 보존되어야 합니다. 데이터가 아무리 정확해도 시간이 지나 알아볼 수 없다면 무결성이 깨진 것입니다.

Contemporaneous (동시성)

데이터는 발생 시점에 즉시 기록되어야 합니다. 나중에 한꺼번에 기록하거나 기억에 의존해 작성하는 행위는 오류를 유발할 수 있습니다. 예를 들어, 실시간으로 측정되는 공정 데이터는 즉시 시스템에 기록되어야 합니다.

Original (원본성)

데이터는 원본이거나 원본과 정확히 일치하는 사본이어야 합니다. 전자 기록의 경우 원본 파일을 안전하게 보존하고, 사본을 생성할 때 원본과 동일한 내용임을 보증해야 합니다. 수정된 데이터의 경우, 원본이 보존되어야 하고 수정 이력이 명확히 남아있어야 합니다.

Accurate (정확성)

데이터는 오류가 없어야 하며, 진실을 반영해야 합니다. 모든 측정 장비는 정기적으로 교정되어야 하고, 실험 절차는 정확하게 수행되어야 합니다. 정확한 데이터만이 신뢰성 있는 의사결정의 근거가 됩니다.


실무에 적용하는 데이터 무결성 체크리스트

ALCOA+ 원칙을 바이오공정 현장에서 직접 점검할 수 있도록 실무 체크리스트를 구성해 보았습니다.

문서 관리 측면:

  • 모든 수기 기록(Log Book, Batch Record)에 작성자의 서명, 날짜, 시간이 명확히 기재되어 있는가?
  • 데이터 수정 시, 원본을 훼손하지 않고 수정 사유와 서명을 남기는 절차를 따르고 있는가?
  • 기록이 모호하거나 가독성이 떨어지는 필체는 없는가?
  • 모든 문서가 규정된 보존 기간 동안 안전하게 보관되고 있는가?

시스템 관리 측면:

  • 전자 시스템에 로그인, 데이터 생성, 수정 등 모든 활동에 대한 감사 추적(Audit Trail) 기능이 활성화되어 있는가?
  • 사용자 권한이 역할별로 명확하게 분리되어 있고, 무단 접근을 방지하는가?
  • 시스템의 데이터가 정기적으로 백업되고, 복구 절차가 확립되어 있는가?
  • 데이터 생성 시각이 시스템의 실제 시각과 일치하는가?
  • 장비 및 시스템이 정기적인 밸리데이션(Validation)을 통해 정확성을 유지하고 있는가?


데이터 무결성 위반 사례와 예방 전략

FDA는 종종 데이터 은폐, 조작, 부적절한 기록 방식을 지적합니다. 단순한 실수로 간주할 수 있는 ‘측정값 미리 예상하여 기록하기’, ‘불편한 데이터 삭제하기’ 등도 모두 중대한 위반 사항입니다.

이를 예방하기 위해서는 무엇보다 데이터 무결성 문화를 정착시키는 것이 중요합니다. 단순히 벌칙을 피하기 위한 행동이 아니라, 환자의 안전을 지키는 책임감이라는 인식을 심어주어야 합니다. 정기적인 교육, 명확한 SOP(표준 작업 절차) 구축, 데이터 관리 시스템 도입이 이를 위한 현실적인 해결책이 될 수 있습니다.


결론

데이터 무결성은 바이오산업의 ‘신뢰’ 그 자체입니다. 위 체크리스트를 활용하여 현장의 데이터 관리 시스템을 점검하고, ALCOA+ 원칙을 내재화하여 안전하고 신뢰할 수 있는 바이오의약품을 만들어 가는 데 도움이 되기를 바랍니다.

마무리: 여러분의 회사에서는 데이터 무결성 강화를 위해 어떤 노력을 하고 계신가요? 댓글로 경험과 노하우를 공유해 주세요!

댓글

이 블로그의 인기 게시물

바이오 공정에서의 AI 활용, 디지털 기술이 바꾸는 바이오 산업

Clarification 필터 선택 가이드: 바이오 공정의 핵심 단계

바이오 공정에서 CIP란? – 개념부터 적용까지 완벽 정리

PUPSIT : FDA 최신 규제 동향, 무균 공정의 새로운 표준을 향한 길

단백질 정제 TFF 필터 선택 기준: MWCO 및 막 재질 비교

위고비 (Wegovy)? 삭센다 (Saxenda)? 바이오 공정 전문가가 바라본 비만 치료제 비교 분석

무균 샘플링(Aseptic Sampling) 시스템 선택 가이드 및 규제기관 동향

바이오공정의 핵심, 무균 커넥터: 개념부터 실제 적용 사례까지 완벽 분석

바이오공정의 필수 관문, 박테리아 제거 시험 (Bacterial Retention Test) 완벽 해부